Penyerahan Hadiah Lomba Karaoke Dondar dan HUT IDI 69

dr. Asep Surya Atmaja (Anggota DPR Kab Bekasi) berkunjung pada acara Dondar

Kika : dr.Oryza Rosativa (Dinkes), dr. Sumarti, M.Kes (Kepala UTD Bekasi), dr.H.Mulyana, SP., MARS (Ketua IDI), dr.Ari Muharrman (Penasihat IDI), dr. Adi Pranaya (Ketua Panitia)

Panitia Dondar IDI Kab. Bekasi

Uji Klinik Wajib Hukumnya

(Jakarta, 17/3/2015)  Uji klinik adalah suatu penelitian dan pengembangan yang merupakan bagian dari penelitian klinik, menggunakan manusia sebagai subyek dengan menerapkan suatu pola intervensi tertentu untuk melihat efektivitas dan keamanan teknologi kesehatan (obat, alat kesehatan, diagnostik, prosedur intervensi).

Keterlibatan manusia dalam uji klinik, mensyaratkan agar uji klinik memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian. Pelaksanaan uji klinik harus mengikuti Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP = Good Clinical Practice) yang merupakan standar penelitian untuk uji analisis, dokumentasi penelitian dan sifat klinis produk obat. Good Clinical Practice (cara uji klinik yang baik/CUKB) adalah standar kualitas etis dan ilmiah internasional dalam merancang, melaksanakan, merekam, dan melaporkan penelitian yang melibatkan subyek manusia. Kepatuhan terhadap cara-cara uji klinik yang baik, serta proteksi terhadap subyek manusia dalam penelitian klinik merupakan persyaratan penting dan merupakan prinsip universal yang perlu dijunjung tinggi dalam pelaksanaan penelitian yang melibatkan manusia. Kepatuhan akan CUKB menjamin bahwa hak-hak, keamanan, dan kesejahteraan subyek manusia dilindungi serta menjamin kredibilitas data penelitian klinis.

Dalam pelaksanan uji klinik, aspek manajemen penelitian cukup kompleks dengan sistem penjaminan kualitas yang ketat, efektif dan efisien. Salah satu penyebab kegagalan pelaksanaan uji klinik adalah permasalahan manajemen, yang seharusnya dapat di antisipasi sebelum pelaksanaan uji klinik dengan mengidentifikasi permasalahan yang dapat dicegah serta melakukan langkah-langkah korektif terhadap permasalahan yang akan dihadapi. Komponen dari proses penjaminan kualitas yang pelaksanaan uji klinis meliputi: (1) menciptakan, menerapkan, dan menegakkan prosedur operasi tetap (protap/SOP) dalam pelaksanaan penelitian; (2) menyusun dan mengembangkan protokol;

(3) pemilihan tempat dan sumber daya penelitian dengan melakukan peninjauan pendahuluan sebelum pelaksanaan penelitian; (4) mendapatkan persetujuan etik, Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), persetujuan MTA serta persetujuan badan regulator yang terkait lainnya; (5) mengembangkan persetujuan tertulis setelah penjelasan (informed consent) ; (6) melaksanakan pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) bagi peneliti dan staf yang terlibat; (7) mengembangkan cara pencatatan dan pelaporan data yang baik; (8) melakukan pengawasan secara berkala, baik dari centre penelitian maupun dengan menggunakan monitor dari pihak luar ; (9) melakukan audit. Sistem penjaminan kualitas yang sekilas nampak rumit ini, pada dasarnya dapat dengan mudah dilaksanakan jika para pelaku penelitian klinik sudah terbiasa dan sadar bahwa dengan sistem ini kualitas data hasil penelitian kredibel dan valid.

Dari segi sumber daya uji klinik, ada dua hal yang berperan penting dalam pelaksanaan uji klinik, yakni peneliti dan fasilitas uji klinik (rumah sakit, pusat penelitian). Peneliti yang berpengalaman dalam melaksanakan uji klinik, utamanya adalah dokter-dokter di rumah-rumah sakit pendidikan dan rumah sakit vertikal. Beberapa rumah sakit vertikal di Jakarta, telah memiliki pengalaman dalam pelaksanaan uji klinik. Rumah sakit tempat dilaksanakannya uji klinik, hendaknya memiliki fasilitas serta prasarana pendukung penelitian. Dengan mengidentifikasi permasalahan yang dihadapi oleh beberapa rumah sakit, menilai kekuatan (strength), kelemahan (weakness), peluang (opportunity) dan tantangan (threat) dalam pelaksanaan uji klinik. Diharapkan dapat diperoleh pemahaman bersama dalam mengatasi permasalahan tersebut.

Oleh karena itu Badan Litbangkes bermaksud untuk mengundang rumah sakit serta beberapa stakeholder terkait dalam suatu forum diskusi yang membedah hambatan pelaksanaan uji klinik di Indonesia, agar kemampuan dan kualitas pelaksanaan uji klinik di Indonesia dapat disetarakan dengan negara-negara yang sudah maju. (Sumber: http://www.litbang.depkes.go.id/content/uji-klinik-wajib-hukumnya)